Läkemedelsverket: Lagen haltar

En stor del av läkemedelstillverkningen sker i lågkostnadsländer som Kina och Indien. Det innebär i sin tur stora industriutsläpp som påverkar både hälsa och miljö. Enligt forskning från Göteborgs universitet finns det vattendrag och brunnar i indiska Hyderabad som innehåller högre halter läkemedel än vad som finns i blodet på en person som använder läkemedlen. Även här i Sverige genererar läkemedel stora problem. Reningsverken har svårt att avlägsna läkemedelsrester vilket kan öka risken för multiresistenta bakterier och påverka liv i vattendrag och en god dricksvattenförsörjning.

När Läkemedelsverket ska godkänna ett läkemedel för försäljning gör de först en bedömning om kvalitet, säkerhet och effekt på användarens hälsa och folkhälsan. Men de gör även en bedömning av miljöpåverkan, trots att det inte kan påverka beslut om ett godkännande. EU:s regelverk säger nämligen att en miljöbedömning ska göras men att den inte får vägas in i den nytta/risk-värdering som Läkemedelsverket gör.

– Vi på Läkemedelsverket tycker att detta är helt fel, vilket vi också har påpekat för den svenska regeringen. Var gränsen ska gå för vilken miljöpåverkan som är acceptabel i förhållande till nyttan för patienten måste diskuteras vidare. Som lagstiftningen ser ut idag går den helt stick i stäv med EU:s mål om hållbar utveckling, säger Läkemedelsverkets miljöchef Charlotte Unger.

Reglering långt borta

Läkemedelsverket lämnade i juni 2011 en rapport till regeringen med ett förslag på hur EU:s miljökrav vid läkemedelstillverkning kan skärpas. I huvudsak innebär förslaget att reglerna för miljökontroll införs i tillverkningsbestämmelserna inom ramen för god tillverkningssed, GMP, som är det regelverk som alla läkemedelstillverkare måste följa. Förslaget kräver både ändringar i EU:s läkemedelsdirektiv och en ny förordning som ska reglera vilka läkemedelssubstanser som omfattas och vad som är godtagbara utsläppsnivåer.

– Vi presenterade också en förhandlingsstrategi för att få EU att ändra på lagstiftningen, berättar Charlotte Unger.

Det svenska förslaget har tagits upp på ett möte mellan EU:s hälsoministrar och enligt Charlotte Unger krävs både mycket information och diskussion för att medlemsländer, företag och kommissionen ska få förståelse för förslaget. När det gäller förändringar i EU:s lagstiftning krävs tålamod, det är det en lång process som måste bedrivas på olika nivåer och i olika forum. Fem till tio år bort kan en reglering vara.

Ökat intresse

Att veta den miljömässiga standarden på läkemedel idag är svårt. Ett problem är att läkemedel som har funnits på marknaden ett längre tag inte testas på samma sätt som nya läkemedel.

– Det hämmar utvecklingen av en bättre miljöprofil på läkemedel då man inte kan jämföra äldre och nya läkemedel, förklarar Charlotte Unger.

Läkemedel skiljer sig också från exempelvis andra kemikalier då man i vissa fall behöver frångå dagens miljöpolitik som utgår från att stoppa problematiken vid källan. Det gäller de läkemedel som har miljöpåverkan men som kanske inte går att ersätta. Exempelvis har p-piller med sina hormoner stark påverkan på djurliv när det släpps ut via avlopp, men det är samtidigt ett läkemedel som vi troligtvis inte kommer att sluta använda inom den närmaste framtiden. I sådana fall handlar det om att hitta andra möjligheter att minska miljöpåverkan, exempelvis genom nya reningstekniker.

– Jag ser ett ökat intresse på bara de två senaste åren då vi bjudit in till diskussion gällande miljö och läkemedel vilket gynnar en mer intensiv dialog med bland anat EU-länderna, säger Charlotte Unger.

Bakgrund

När Läkemedelsverket utreder om ett läkemedel ska godkännas för försäljning i Sverige ska bedöma risker för hur läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt kan påverka användarens hälsa eller folkhälsan. De ska även bedöma oönskade miljöeffekter, exempelvis påverkan på vattenlevande djur och växter. Efter det utreder Läkemedelsverket läkemedlets positiva effekter i förhållande till riskerna. Men miljöbedömningen har egentligen ingen verkan eftersom EU:s regelverk anger att man inte får väga in miljöeffekterna i sin risk/nytta-bedömning.

Men när Läkemedelsverket bedömer läkemedel för djur anger EU-reglerna att miljöriskerna ska påverka beslutet. Därmed ingår alltså miljöbedömningen i risk/nytta-värderingen vilket i sin tur kan påverka om ett läkemedel godkänns eller inte.